仑卡奈单抗在澳大利亚获批用于治疗阿尔茨海默病

东京2025年10月14日 /美通社/ -- 卫材和渤健宣布，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）用于治疗因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆（统称为早期阿尔茨海默病）且为载脂蛋白Eε4（ApoEε4）非携带者或杂合子携带者的成年患者。

针对TGA于2025年2月作出的不予批准仑卡奈单抗用于早期AD患者治疗的决定，卫材于2025年3月向行政审查法庭（Administrative Review Tribunal）提出复审申请。经该流程中的讨论磋商，TGA与卫材达成一致，最终仑卡奈单抗获批上市。

在澳大利亚，2024年痴呆症患者人数估计约为42.5万，到2065年这一数字将增至近110万。AD被视为痴呆症最常见的病因，通常占病例的60%-70%。AD是一种进行性、不可逆的疾病，其特征标志物为β淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白，该病由一种持续存在的潜在神经毒性过程引发，此过程在淀粉样斑块清除之前便已开始，且在清除之后仍持续存在仑卡那单抗能通过两种途径对抗阿尔茨海默病——同时靶向有毒的原纤维和淀粉样斑块，进而对下游的tau蛋白产生影响。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

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